07. 080 标准查询与下载

NP EN 1620-1999 生物技术类．批量生产以及制造过程．依照相关的安全级别来生产植物

Esta Norma especifica requisitos para o projecto de instala??es fabris usadas para a manipula??o segura de microrganismos e do próprio produto, caso este represente um perigo biológico. NOTA: Na aplica??o desta Norma deve-se atender às regulamenta??es nacionais existentes, tais como os regulamentos sobre engenharia genética, água e emiss?es para o ambiente relativas aos requisitos de projecto. A designa??o instala??es fabris compreende instala??es destinadas, se necessário, a conter todos os fermentadores e equipamento das opera??es a jusante do processo. O projecto de instala??es fabris inclui o projecto de equipamento ligado a edifícios e exclui equipamento específico de produ??o. NOTA: A instala??o de equipamento é objecto da Norma "Equipment implementation according to the degree of hazard" que se encontra em prepara??o (ver anexo B [3]). Esta Norma Europeia n?o é aplicável a requisitos de projecto que afectem as boas práticas de fabrico (ver anexo B [6]) ou a qualidade de produtos, para o que se deve atender aos códigos de boas práticas e às regulamenta??es nacionais. Seria aconselhável considerar estes dois aspectos em simult?neo.

Biotechnology Large-scale process and production. Plant building according to the degree of hazard

NP EN 1619-1999 生物技术类．批量生产以及制造过程．菌株在存储以及管理过程中的相关要求

A presente Norma especifica requisitos gerais para a gest?o e organiza??o de procedimentos para conserva??o de microrganismos usados em processos e produ??o em grande escala. Com esta Norma pretende-se garantir a seguran?a nas manipula??es e a reprodutibilidade dos resultados obtidos em processos biotecnológicos. Esta Norma especifica métodos para a manipula??o e conserva??o de estirpes microbianas, de linhas celulares obtidas a partir de animais ou plantas e vírus, tendo em vista a obten??o de processos reprodutíveis e seguros, para a produ??o industrial de subst?ncias. NOTA: Ter em aten??o os regulamentos nacionais existentes sobre a manipula??o de microrganismos. Esta Norma aplica-se a microrganismos.

Biotechnology Large-scale process and production. General requirements for management and organization for strain conservation procedures